Klinisch bewijs

Het onderzoek werd gedurende 180 dagen op 7 klinische locaties in Europa uitgevoerd. Er werd een groep van 71 volwassenen met Type 1 en Type 2 diabetes onderzocht die het Eversense CGM-systeem thuis en in de kliniek gebruikten. De nauwkeurigheid van de CGM werd geëvalueerd tijdens 8 bezoeken aan de kliniek. Het voornaamste resultaat qua veiligheid betrof ernstige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen. In dit onderzoek was ook een psychosociaal deelonderzoek opgenomen om belangrijke kwesties rond de impact van het hulpmiddel op percepties van zelfmanagement van diabetes en diabetescontrole te bestuderen.²

HbA1c verbeterde in de onderzoeksgroep van 7,54% (59 mmol/mol) bij baseline naar 7,19% (55 mmol/mol) aan het eind van het onderzoek. Het gebruik van het hulpmiddel viel samen met een significante afname in HbA1c bij 95% van de patiënten.

HbA1c-VERBETERING BIJ 95% VAN DE PATIËNTEN

Deelnemers gebruikten het CGM-systeem >23 uur per dag gedurende de volledige looptijd van het onderzoek. Er werden geen aan het instrument of de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen gerapporteerd over het inbrengen, gebruiken en verwijderen van 147 glucosesensoren in 71 deelnemers.

De resultaten van het psychosociale onderzoek geven ook een hoge acceptatie van het instrument aan. “Ik zou weer een sensor geïmplanteerd willen krijgen” had een score van 84%, “Het gebruik van het systeem verminderde de belasting van diabetes op mijn leven” scoorde 90%. Deelnemers rapporteerden verbeteringen in alle domeinen van de Diabetes Distress Scale en het hulpmiddel werd positief geassocieerd met psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven.²

Download het volledige PRECISE-onderzoek voor meer informatie over de uitzonderlijke nauwkeurigheid en klinische resultaten van het langwerkende Eversense CGM-systeem.

Bij het tweede onderzoek (PRECISE II), uitgevoerd in de Verenigde Staten, werd de effectiviteit en veiligheid van het Eversense CGM-systeem onderzocht gedurende 90 dagen voortdurend dragen van de sensor. Er werden in totaal 90 volwassenen met Type 1 of Type 2 diabetes op 8 klinische locaties in het onderzoek opgenomen. De eindpunten voor nauwkeurigheid en veiligheid waren hetzelfde als in het voorgaande PRECISE-onderzoek. Dit onderzoek bevatte ook een sessie met lichamelijke oefening en perioden van sensorcompressie.

De algehele MARD-waarde was 8,5%* (95%-betrouwbaarheidsinterval: 8,1-9,3%). 91% procent van de sensoren bleef functioneren t/m dag 90. Er werden geen infecties of huidreacties op het kleefmiddel gerapporteerd en er vond één gerelateerde ernstige bijwerking (1,1%) plaats gedurende de verwijdering van een sensor.

Het Eversense-systeem detecteerde 93% van de hypoglykemische excursies (70 mg/dL) en 96% van de hyperglykemische excursies (180 mg/dL)).

SAMENVATTING PRECISE II-ONDERZOEK

Een ander onderzoek naar de technologie waarbij glucose met fluorescentie wordt aangegeven die bij het Eversense CGM-systeem wordt gebruikt, toonde aan dat deze niet wordt beïnvloed door dezelfde interferenten als systemen die elektrochemische reacties gebruiken om glucose te meten. Het Eversense CGM-systeem behoudt het vermogen om glucoseconcentraties nauwkeurig te meten in de aanwezigheid van paracetamol en vitamine C, wat een potentieel veiligheidsvoordeel voor patiënten oplevert.⁴

Download het volledige PRECISE II-onderzoek voor meer informatie over de uitzonderlijke nauwkeurigheid en klinische resultaten van het langwerkende Eversense CGM-systeem.

De PRECISION 90-dagen studie was een tweede niet-gerandomiseerde single-arm klinische studie uitgevoerd in de United States op 3 locaties.

Dit onderzoek is opgezet om aanvullende gegevens te verstrekken over het Eversense CGM-systeem voor drie meetwaarden:

• Systeemnauwkeurigheid in de eerste 30 dagen na het inbrengen van de sensor
• Concentratieprofielen van dexamethason in plasma na het inbrengen van de sensor
• Aanvullende veiligheids- en nauwkeurigheidsgegevens voor het gebruik tot 90 dagen

Er werden in totaal 35 volwassenen met Type 1 en Type 2 diabetes met een sensor geïmplanteerd en geëvalueerd. Glucosegegevens werden in de kliniek verzameld op dag 1, 7, 14, 30, 60 en 90. De resultaten ondersteunen de beoogde indicatie en tonen de nauwkeurigheid en veiligheid aan van het Eversense CGM-systeem voor het beoogde gebruik.